烟台开发区专注生物药原创研发 30多个国家一类新药“烟台造”_烟台故事_烟台

齐鲁网烟台讯（通讯员马双军赵星）新近结束的第四届中国医药创新与投资大会上，烟台企业荣昌生物制药（烟台）有限公司自主研发的一类新药泰它西普成为唯一治疗系统性红斑狼疮的创新生物药。近日，荣昌生物正式将泰它西普向国家药品监督管理局提交新药上市申请，而且该药已获得美国食品药品监督管理局II期临床试验许可。

仅仅从荣昌生物一家企业，就可看出烟台开发区专注生物药原创研发在业界的影响力。记者从当地发改部门了解到，目前，烟台开发区已获批及在研国家一类新药30多个，拥有21项国内一流、国际领先的创新成果和产品，有效发明专利160余件。

荣昌生物、先声麦得津、东诚药业等26家生物制药企业集聚烟台开发区，以肿瘤疾病、心脑血管疾病、自身免疫系统疾病、神经系统疾病等为原创研发的重点方向，在基因工程药物、生化药物、多肽药物等领域取得一系列重大创新突破，研发出一大批“高、精、尖”技术成果。

据荣昌生物副总裁林健介绍，该公司在研国家一类新药十余个，其中1项列入国家“863”计划、 13项进入国家“新药创制”重大专项；自主研制的针对乳腺癌、胃癌和尿路上皮癌的ADC新药“RC48”已进入Ⅱ/Ⅲ期临床研究，成为我国首个进入人体临床试验的ADC药物，填补国内ADC药物空白，达到国际先进水平；泰它西普获国内发明专利和美国、欧洲、俄罗斯、日韩等国家和地区发明专利授权。

先声麦得津拥有全球第一个上市的血管内皮抑制素抗肿瘤药物“恩度”，目前仍是全球唯一一家生产企业。东诚药业是国内第一家持有肝素钠COS证书的企业、最大的生化原料药生产基地之一，其原料药产品肝素钠及硫酸软骨素市场占有率均全球第一，参与制定国家行业标准及肝素原料药欧洲药典标准修订，“细胞色素C冻干粉制备技术及产业化”国际先进。此外，区内治疗糖尿病的长效蛋白药物、双靶点抗痴呆药物、神经病理疼痛药物、新型靶向抗癌药物等20余项国家一类新药处于临床前研究阶段。

“我们的生物药原创研发得益于一批顶尖人才和科技平台。”烟台开发区经发科技局副局长赵玲告诉记者，该区聚集了21位高层次领军人才，和20余个博士研发团队，从事生物医药健康产业的研发人员2700多人。搭建起国家火炬生物与新医药特色产业基地、国家创新药物孵化基地、省高技术生物产业基地等高端创新孵化载体，工程实验室、工程技术研究中心、企业技术中心等市级以上创新平台达到36个，其中省级以上平台25个。

全区形成了完善的生物药研发创新生态体系。以企业为中心，政府、高校院所、中介机构共同构建了生物医药创新服务平台，集聚20多家骨干企业组建“生物医药产业创新联盟”，提供从研发到生产的生物医药全产业链配套服务，加快创新成果共享与产业化。与同济大学、清华大学、中科院、美国加州大学伯克利分校等高校院所达成长期战略合作。开发区管委、荣昌生物、同济大学共设同济大学烟台研究院，构建起产学研及政府资源高度整合的生物与新医药产业链条，大大提高了科技成果转化能力。