绿叶制药研发的全球首个戈舍瑞林长效微球制剂获批上市

（YMG全媒体记者 王宏伟 通讯员 郭健 摄影报道）7月4日，绿叶制药集团与百济神州（北京）生物科技有限公司在上海宣布，由绿叶制药自主研发的创新制剂注射用戈舍瑞林微球（中文商标：百拓维^®）于2023年6月30日获得中国国家药品监督管理局批准，该产品将用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者，为中国前列腺癌患者带来兼具疗效、安全及用药体验的雄激素剥夺治疗药物新选择，该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂。与此同时，绿叶制药与百济神州双方将正式就该产品商业化开展战略合作。

前列腺癌是全球发病率第二和死亡率第五的男性癌症，中国前列腺癌呈逐年高发态势，发病率年增速达7.1%，位列男性肿瘤首位，严重威胁男性健康与生活质量。

“以促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂为代表的雄激素剥夺治疗是前列腺癌患者治疗的基石方案。然而，使用皮下植入剂的传统治疗方案对注射环境以及医护人员培训有一定要求，注射难度较大，患者疼痛及心理护理工作量相对繁重，影响治疗依从性。”复旦大学附属肿瘤医院副院长、泌尿肿瘤MDT首席专家叶定伟表示，百拓维^®升级的微球剂型和改良的注射方式，能够兼顾疗效、安全和患者体验，为前列腺癌临床治疗提供了更便捷的新选择。

绿叶制药集团执行主席刘殿波介绍，百拓维^®通过创新的微球技术，在给药周期内可实现更平稳的药物释放，使睾酮控制效果更稳定，保证治疗效果与安全性，其改良的注射针头直径仅0.8毫米，可极大改善患者注射体验。

除了治疗前列腺癌，百拓维^®用于治疗乳腺癌的新药上市许可申请在我国也正处于审评阶段。数据显示，2022年中国促性腺激素释放激素激动剂产品的市场总值约为人民币95亿元，2018年至2022年的复合年均增长率为17.7%。基于大量未被满足的患者需求，预计百拓维^®上市后将拥有广阔的市场前景。

为了尽快将这一新的治疗选择带给更多有需要的患者，绿叶制药与百济神州就百拓维^®达成商业合作，后者获得该产品在中国大陆地区研究、开发及商业化的独家权利，绿叶制药将作为该产品上市许可持有人（MAH），并将基于百济神州预估的需求供应和生产该产品。

“相信通过与绿叶制药的强强联手，百济神州必将发挥其中国商业化团队的实力，为更多中国患者提供有效、安全且用药体验更佳的全球好药。”百济神州（北京）生物科技有限公司总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨说。

刘殿波表示，百拓维^®作为当前唯一获批上市的戈舍瑞林微球制剂，再次印证了绿叶制药以领先的微球技术平台服务于患者所需的决心与承诺。绿叶制药将与百济神州紧密合作，共同助推这一创新治疗选择以更快的速度、更广泛的覆盖惠及更多有需要的人群。

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