烟台推进药品生产质量提升行动 提升质量管理水平

近日,记者获悉,按照2017年药品生产质量提升行动的总体部署,烟台市食品药品监督管理局制订了多组分生化药品、含贵细药材中成药、胶类产品、中药饮片、中药提取物、违规委托生产等六个风险领域和风险品种的行动方案,运用现场检查、飞行检查、跟踪检查等各项措施,将质量提升行动与注册核查、包材抽验、特药监管、备案审查等有机结合,扎实有效地开展了药品生产质量提升行动。

截至目前,对全市39家生产企业进行了日常检查,对10家企业开展了飞行检查和跟踪检查。完成药包材抽验12批,其中高风险品种3个品种5批次,一般药包材品种7批;对3个医院制剂品种进行初审核查;完成质量受权人备案5家,其他关键人员变更7家;完成设施设备备案9家,办理许可证登记事项变更11项;对21家药品生产企业76个品种的委托检验进行审查备案;完成省内19家企业110个批次和我市27家企业73个批次的评价性抽样任务。

专项行动共发现各类缺陷92项,约谈3家企业,排查风险点15个,进一步提升了我市药品生产质量管理水平。(YMG记者王鸿云 通讯员夏天棋)

[责任编辑：杨凡、孙凯恩]

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