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首个!烟台绿叶制药创新微球技术新药获批上市

来源:齐鲁网

作者:

2021-01-14 21:36:01

齐鲁网•闪电新闻1月14日讯 今天,绿叶制药集团宣布,其自主研发的创新制剂——瑞欣妥®(注射用利培酮微球(Ⅱ))已获得中国国家药品监督管理局的上市批准。

该制剂用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状,可减轻与精神分裂症有关的情感症状。

此外,瑞欣妥®为注射用缓释微球制剂,是绿叶制药基于其全球领先的新型长效制剂技术平台开发的新药,是中国首个自主研发、开展全球注册的、具有自主知识产权的创新微球制剂。其获批的达成,对于突破技术垄断,保障中国患者用药安全而言,具有重要意义。

此前,工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会和原国家食品药品监督管理局在2016年联合发布的《医药工业发展规划指南》中,明确要重点发展微球在内的高端制剂、发展高端制剂产业化技术。

瑞欣妥®获批被业界视为重大里程碑,意味着绿叶制药深耕多年的创新微球技术研发平台成功实现产业化转换,展现全球领先优势。这不仅是绿叶制药全球化战略中的关键一步,也是中国在全球创新微球技术领域上迈出的一大步。

据悉,瑞欣妥®项目立项后,于2011年确定全球上市方向,2012年年底开始申报FDA临床,2013年年初拿到IND的批准文件,2015年获准申报NDA,2018年生产车间建成,2019年生产基地零缺陷通过美国FDA PAI检查。直到获得中国国家药品监督管理局的上市批准,已经走过了十年艰辛路程。“十年磨一剑”的背后,映射的是深深烙在绿叶制药的基因里“自主创新研发”精神,以及每一位绿叶研发人的默默坚守与付出。

除了已获批的瑞欣妥®,绿叶制药的创新微球技术平台发挥核心技术优势,围绕患者需求,在肿瘤、中枢神经等重大疾病领域都进行了深度布局,拥有超过八个处于不同研发阶段的微球产品,包括用于治疗帕金森症的注射用罗替戈汀微球(LY03003),治疗前列腺癌、乳腺癌等性激素依赖性疾病的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005),治疗帕金森病、不宁腿综合症的 LY03009等系列优质创新产品。

下一步,烟台高新区将以此为契机,加大创新药研发的推进与支持力度,协同现有资源与优势,加速推动区内绿叶制药、博安生物、上海药物所烟台分所等在核心治疗领域的全球战略布局,为烟台市生物医药产业发展积蓄新动能。

闪电新闻记者 杨丽  通讯员 郭健 报道

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