齐鲁网·闪电新闻3月19日讯 新冠肺炎疫情发生以来，医用外科口罩、一次性使用医用口罩等医用防护品成为居家必备、日常急需产品。根据《医疗器械监督管理条例》和医疗器械风险分类管理相关规定，医用口罩为第二类医疗器械，需要在市级部门办理备案后方可经营，企业到现场咨询办理极为不便。烟台市市场监管局积极向烟台市政府建议，推动印发《关于下放和调整一批行政审批事项的决定》（烟政发〔2022〕1号），将第二类医疗器械经营备案事项委托下放至区市办理。
将第二类医疗器械备案流程压减至受理和办结两个环节，在受理环节，材料齐全符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等要求的当场受理，材料不全的通知申请人补齐补正。推行常事即办、特事急办、来事快办，在办结环节，对符合规定条件的申请人，准予许可当场发证，对不符合规定条件的，不予许可书面说明理由。一是推动政务服务规范化。将委托下放事项在烟台市市场监管局网站和烟台市场监管公众号进行公告，及时向社会公布区市承接部门、办理地址和咨询电话，为企业和群众提供高效便捷服务。推行“互联网+政务服务”，将第二类医疗器械受理条件、申请材料、办理流程全部公布在政务服务网，方便办事企业查询和申报，对疫情防控急需办理的企业实行容缺受理，“一趟不用跑”，对仍习惯于现场咨询和办理的企业，现场指导递交材料、补齐补正，“最多跑一趟”，办理企业还可以选择提供证书寄递服务，打通政务服务“最后一公里”。二是推动政务服务便利化。各区市局3月初承接备案事项后，及时公布办理流程，已办结50多件，企业广为赞誉，办事更加便利，烟台市场监管部门服务更接“地气”了。开发区一企业急需经营医用口罩手续，当天就拿到全市第二类医疗器械下放后首张证书，企业为办事效率点赞；燕喜堂医药连锁有限公司向芝罘区局从提交材料到取得证书仅用一个工作日，提升“当日办结”行政效能；海阳华阳大药店有限公司从申报资料审查到证书打印，用了不到一天时间；莱州市聚康大药房负责人认为实行全程网上申报、网上审批、网上补交资料，极大方便企业办理业务，节省了时间和成本；牟平区局3月10日颁发区内首张备案凭证，中医世家连锁有限公司办事人员感慨：“真方便，将医用口罩经营备案搬到了家门口！”一是强化备案事项下放指导。为推动区市有效承接备案事项，烟台市市场监管局刻制了备案专用章、制作委托协议、统一印制备案凭证、分配审批账号、开展专门培训，为事项放得下、接得住奠定基础；二是强化事中事后监管。经营备案简化，事中事后监管更不能放松。制定《加强第二类医疗器械经营备案事中事后监管工作方案》，在备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。同时实施信用治理，强化联合惩戒约束。实行双向信息推送，在检查时通过登记的住所或经营场所无法联系的，列入经营异常名录，录入国家企业信用信息公示系统，实施信用惩戒，及时消除潜在风险。闪电新闻记者 姜钰行 报道
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